Coronavirus. La FDA de Estados Unidos le dio aprobación total a la vacuna de Pfizer

La Oficina de Alimentos y Medicamentos del gobierno de EE.UU. (Food and Drug Administration, más conocida por sus siglas, FDA) le otorgaron hoy lunes la aprobación total a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech.

Se trata de la primera licencia total para una vacuna de coronavirus, hasta ahora solo aprobadas "de emergencia", y se da en medio de un importante aumento de nuevos casos y hospitalizaciones en ese país, alimentados por la diseminación de la variante delta. El gobierno espera así generar confianza de la población en la vacunación, todavía muy baja respecto a las posibilidades y desigual, con estados en niveles muy bajos que están siendo azotados por delta (Luisiana, por ejemplo, con solo 39% de vacunación con dos dosis).

La vacuna fue aprobada para dos dosis, con tres semanas de diferencia, en personas mayores de 16 años. Mientras, sigue disponible bajo autorización de uso de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años.

"Como la primera vacuna covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige de un producto aprobado", dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado.

Se trata de la aprobación de una vacuna más rápida en la historia de la agencia, a menos de cuatro meses después de que Pfizer-BioNTech solicitara la licencia el 7 de mayo.

El ensayo clínico para la aprobación se realizó en 44 000 personas, la mitad de las cuales recibió las inyecciones, dijo la compañía. La mediana del período de seguimiento de seis meses para la seguridad y la eficacia comenzó después de que los participantes recibieron su segunda dosis, dijo Pfizer. La vacuna tuvo una efectividad del 91% en la prevención de casos de covid-19 en ese ensayo. Ahora, la compañía planea seguir a los inscriptos durante 24 meses.

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A diferencia de una autorización de emergencia, una aprobación tiene una duración indefinida, a menos que se desarrolle un efecto secundario inesperado. Para obtener la licencia de un producto, una empresa debe proporcionar muchos más datos y detalles sobre el proceso de fabricación y las instalaciones relevantes y está sujeta a inspecciones en profundidad por parte de la FDA.

Un contexto de desigualdad e irracionalidad capitalista en el acceso a las vacunas

El contexto de rápida aprobación total de la vacuna de ARNm, una tecnología nueva que hasta ahora ha demostrado ser segura y eficaz pero que requeriría procesos más extensos de pruebas, es el de un reparto mundial absolutamente irracional de las vacunas, marcado por los intereses económicos y geopolíticos de las grandes farmacéuticas y los Estados más poderosos.

Mientras países como EE.UU., Reino Unido o Canadá tienen aseguradas más del triple de vacunas que las necesarias para su población, otros países casi no han recibido vacunas. Y mientras lo países más ricos están programando terceras dosis de refuerzo, en África menos del 2% está vacunado.

Mientras tanto, la circulación extendida del virus da lugar a nuevas variantes más contagiosas y peligrosas, bajando incluso la efectividad de las vacunas.
Israel, uno de los países más vacunados del mundo está dando cuenta de esta situación que se está viendo de forma desesperante. Ese país, volvió a superar los 5.000 casos diarios y rozó las 50 muertes en las últimas 24 horas, y se prevé que en los próximos días alcance la marca del millón de casos acumulados.

Mientras tanto, el Ministerio de Salud israelí informó resultados de estudios de efectividad de vacunas Pfizer respeto a la variante delta, que muestran una caída de eficacia frente a esa variante: bajando a 39% frente a la infección, 40,5% frente a enfermedad sintomática, 88% las hospitalizaciones, y 91% casos graves y fallecimientos. También señala que la protección frente a transmisión del virus entre vacunados con ambas dosis va cayendo, siendo 16% para vacunados en enero, 44% en Febrero, 67% en marzo y 75% en abril.

En EE.UU. la cantidad de casos creció un 36% en las últimas dos semanas, mientras que las hospitalizaciones lo hicieron 43% y los fallecimientos un 95% (aunque a niveles ostensiblemente más bajos que en las primeras dos oleadas, debido a la vacunación).

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