A mediados de abril el Ministerio de Salud de Tucumán, por medio de su pagina oficial, dio a conocer que en la Maternidad se aplicará una vacuna, sin explicar de que se trata esta investigación.
Martes 9 de mayo de 2017
Se trata de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) desarrollada por la farmacéutica norteamericana Novavax. Este virus es el responsable de producir bronquiolitis en niños menores de 2 años y desde hace varios años que se intenta desarrollar una vacuna que otorgue inmunidad para disminuir su morbimortalidad.
En el año pasado se publicó, en la revista Vaccine, un reporte de la OMS (1) sobre los posibles desarrollos de una vacuna contra el VSR. En el mismo se menciona que el desarrollo de las vacunas contra el VSR solo fueron probadas en animales de experimentación y en mujeres en edad fértil donde se comprobó la producción de anticuerpos y la inocuidad de la vacuna. Ademas los autores de este articulo explican que existe la necesidad de realizar investigaciones en humanos sobre la inmunización pasiva trasplacentaria en los países de bajos y medianos ingresos ya que son los mas afectados. Solo las vacunas elaboradas por Novavax y GlaxoSmithKane fueron las únicas que alcanzaron la fase II (2) de investigación farmacoclínica.
Esta investigación esta identificada con el codigo NCT02624947 en la pagina de ClinicalTrials.gov (3), en donde explica que es “un estudio para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna contra el VSR para proteger a los bebés por vía de inmunización materna”. Es decir que la seguridad y eficacia para proteger a los niños nacidos de las madres vacunadas, no esta probada. La descripción continúa con “el propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inmunización materna con la vacuna contra el VSR en las infecciones de las vías respiratorias bajas (IRAB) con hipoxemia a través de los primeros 90 días de vida en los bebés”. La meta principal que tendrá este estudio será el de evaluar el número de casos nuevos de niños con IRAB por VSR con hipoxemia en los 90 días de vida.
El estudio, financiado por Bill y Melinda Gates, es realizado por la industria Novavax que intenta recomponer el valor de sus acciones luego del desplome de sus acciones en un 83% que sufrió el año pasado cuando se publicaron los resultados de la investigación en fase III de la misma vacuna en adultos mayores (4), al no cumplir con sus objetivos primarios y secundarios. Esto implica que la incidencia de IRAB no disminuyó. Ahora, con aprobación de la ANMAT y el apoyo del gobierno provincial, intentaran obtener resultados positivos en niños menores de 90 días.
Si bien esta investigación se intentará realizar en 63 países, hasta la fecha solo se realizó el reclutamiento en Argentina, Chile y en Nueva Zelanda; mientras que en EEUU solo reclutaron individuos para el estudio en dos centros asistenciales de los 32 enrolados en la investigación. Al parecer se trata de una demostración de que la industria farmacéutica no se da por vencida para recuperar sus ganancias, y para ello cuenta con la ayuda de los gobiernos locales para poder realizar sus investigaciones en los países de bajos y medianos ingresos, como los define el Banco Mundial.
[1] Kayvon Modjarrada,b, Birgitte Giersinga, David C. Kaslowc, Peter G. Smithd, Vasee S. Moorthya, the WHO RSV Vaccine Consultation Expert Group. WHO consultation on Respiratory Syncytial Virus Vaccine Development Report from a World Health Organization Meeting held on 23–24 March 2015. Vaccine 34 (2016) 190–197.
[2] Un estudio clínico de Fase III significa que se trata de investigación para confirmar la eficacia de un medicamento, y que es necesario para su aprobación por la FDA para poder comercializarlo.
[3] Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02624947?term=syncytial+respiratory+virus+pregnancy&rank=8#locn
[4] Disponible en: http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2202271
